電腦疼痛治療儀療效觀察
河南省人民院麻醉科 夏令杰 陳澤清
臨床一般資料(病種、病例總數(shù)和病例的選擇)
我院于2003年11月對ZX-801型“電腦疼痛治療儀”進(jìn)行臨床觀察。選擇枕神經(jīng)痛、顳頜關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經(jīng)痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經(jīng)痛、腰3橫突綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛患者共210例,其中男120例,女90例,平均年齡52±8.3歲,將其隨機(jī)分為實驗組(n=105)和對照組(n=105),兩組病人性別、年齡、病種及病程等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,差異無顯著性(p>0.05),足有可比性。
臨床試驗方法(包括必要時對照組的設(shè)置):
(一) 臨床觀察指標(biāo)
A. 安全性觀測指標(biāo)
1、一般體檢項目。
2、血、尿、便常規(guī)化驗。
3、心、肝、腎功能檢查。
B. 療效性觀測指標(biāo)
采用視覺模擬評分(VAS)來評價治療效果
0分為無痛,10分為最痛, 分10個等級。
(二) 病例納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
A.病例納入標(biāo)準(zhǔn)
1、屬于該治療儀臨床試驗范圍的疾病。
2、有較典型的臨床癥狀和體征,并經(jīng)影像學(xué)或其它輔助檢查確診的病例。
3、年齡在16-75之間,病情允許觀察三個月以上者。
4、按規(guī)定治療,可判斷療效者。
5、無其他嚴(yán)重并存疾病。
6、自愿參加臨床試驗并能堅持治療者。
B. 病例排除標(biāo)準(zhǔn):
1、伴有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者;
2、身體極度虛弱的患者;
3、過敏性體質(zhì)中對光過敏者;
4、妊娠或哺乳期婦女;
5、出血性疾病患者或局部潰破、出血者;
6、新生兒和嬰兒;
7、惡性腫瘤,以及心臟病安裝起搏器者;
8、凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn),未按規(guī)定治療,無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。
(三) 病種選擇:
選擇病種:枕神經(jīng)痛、顳頜關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經(jīng)痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經(jīng)痛、腰3橫突綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛。
(四)對照組的設(shè)置:
1).自身對照:采用自身治療前后對照的方法觀察“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療前后VAS評分變化及各臨床觀察指標(biāo)的改善情況。
2).標(biāo)準(zhǔn)對照:采用標(biāo)準(zhǔn)對照的方法(已得到醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的治療儀做對照)觀察“ZX-801型電腦疼痛治療儀”實驗組和對照組治療后VAS評分的改變有無顯著性差異。對照組所采用的治療方法為目前常用的,也是療效得到公認(rèn)的超激光疼痛治療儀。
(五) 治療方法
1.實驗組治療方法
1)、準(zhǔn)確選擇照射部位
照射部位:在痛點、神經(jīng)根、神經(jīng)叢、神經(jīng)節(jié)及神經(jīng)干體表投影。
3)、選擇合理的照射時間
一般每個點照射3-5分鐘,星狀神經(jīng)節(jié)可照射7-10分鐘。
4)、注意事項:
為避免燙傷,同時還要保證治療效果,功率既不要過高也不要過低,以患者有溫?zé)岣袨橐?。因此在患者治療時需醫(yī)護(hù)人員在旁調(diào)試功率,功率由低到高調(diào)試至患者有溫?zé)岣袨橹?,若患者有灼熱感或疼痛感則需下調(diào)功率。
2.對照組治療方法:
1) B探頭照射:一般間斷照射選2:2,病人有灼熱感或疼痛感時間調(diào)為1:1,每點照射時間3-5分鐘,疼痛及腫脹明顯區(qū)域可加用3-5分鐘連續(xù)循環(huán)照射。
2) C探頭照射:對于面積較大病患較淺區(qū)域可選用C探頭連續(xù)照射3-5分鐘。
3) B、C探頭復(fù)合照射:上述兩種照射模式聯(lián)合應(yīng)用。
4)SG探頭照射:對頭面部、上肢、上胸部及植物神經(jīng)功能紊亂的病人,加用星狀神經(jīng)節(jié)照射,每側(cè)照射7-10分鐘,間斷照射2:2或1:1。
臨床評價標(biāo)準(zhǔn):
疼痛臨床療效分四級進(jìn)行評價:
1.臨床治愈:
(1)疼痛臨床癥狀完全消失;
(2)局部壓痛消失;
(3)治療后VAS差值>5或下降至0分者。
2.顯效:
(1)疼痛臨床癥狀比治療前明顯改善,但仍有輕微疼痛;
(2)局部壓痛明顯減輕;
(3)自身治療前后VAS評分差值3-5分者。
3.好轉(zhuǎn):
(1)自覺癥狀有所好轉(zhuǎn),疼痛比治療前稍減輕,但仍有疼痛感;
(2)局部壓痛減輕;
(3)自身治療前后VAS評分差值1-2分者。
4.無效:
連續(xù)治療2個療程后,自覺癥狀無改善,自身治療前后VAS評分差值<1分或VAS評分升高者。
臨床試驗結(jié)果
表1 ZX-801型電腦疼痛治療儀的臨床療效
分 組 例數(shù) 臨床治愈 顯效 有效 無效 總有效率
實驗組 105 43(40.95%) 31(29.52%) 25(23.81%) 6(5.71%) 99(94.28%)*
對照組 105 46(43.8%) 34(32.38%) 21(20%) 4(3.81%) 101(96.19%)
注:與對照組的療效比較,* P〉0.05
臨床試驗效果分析
表2 兩組病人治療前后VAS 評分比較
實驗組 對照組
治療前 7.21±1.21 7.18±1.31
治療后 2.41±2.41* 2.32±1.98*
注 *于治療前相比 P<0.01
1.用ZX-801型電腦疼痛治療儀治療105例患者,臨床治愈43例(40.95%);顯效31例(29.52%);有效25例(23.81%);無效6例(5.71%),總有效率94.28%,與對照組相比較無統(tǒng)計學(xué)差異。
2.試驗組和對照組VAS評分治療前后均有明顯下降,統(tǒng)計學(xué)差異顯著說明二者均有很好療效。
臨床試驗結(jié)論:
1. ZX-801型電腦疼痛治療儀對常見的關(guān)節(jié)軟組織痛、神經(jīng)病理性疼痛等具有較好療效。
2. 該治療儀與同類治療儀療效相同。
3. 該治療儀使用簡便、無創(chuàng)傷、無痛苦、無明顯副作用,并發(fā)癥發(fā)生率低。
臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況:
“ZX-801型電腦疼痛治療儀”在我院臨床觀察期間接受治療的患者中有1例局部出現(xiàn)水泡,未經(jīng)處理自行消退。
適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項:
一.產(chǎn)品適應(yīng)癥:
頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關(guān)節(jié)病、腰椎間盤突出、軟組織損傷、雷諾氏綜合癥、枕大神經(jīng)痛、非典型性面部痛、不定陳述訴綜合癥、肋間神經(jīng)痛、帶狀皰疹及后遺神經(jīng)痛、植物神經(jīng)功能紊亂、各種腱鞘炎、韌帶炎及滑膜炎。面神經(jīng)麻痹、面肌痙攣、過敏性鼻炎。神經(jīng)性皮炎、過敏性皮炎、突發(fā)性耳聾。
二.臨床試驗范圍:
枕神經(jīng)痛、顳頜關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經(jīng)痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經(jīng)痛、腰3橫突出綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛。
三.禁忌癥:
1、禁對眼睛、性腺部、陰部、孕婦腹部進(jìn)行照射。
2、對光過敏者,出血性疾病患者。
3、新生兒,嬰兒。
4、惡性腫瘤,以及心臟病安裝起搏器者。
5、醫(yī)生認(rèn)為不適合者。
四.注意事項:
為避免燙傷,同時還要保證治療效果,功率既不要過高也不要過低,以患者有溫?zé)岣袨橐恕R虼嗽诨颊咧委煏r需醫(yī)護(hù)人員在旁調(diào)試功率,功率由低到高調(diào)試至患者有溫?zé)岣袨橹?。若患者有灼熱感或疼痛感?yīng)該下調(diào)功率或下調(diào)照射時間比。[
存在的問題及改進(jìn)建議:
該產(chǎn)品在我院臨床觀察期間接受治療的患者僅1例患者出現(xiàn)輕度燙傷,局部起水泡,未經(jīng)處理,數(shù)日后自行消退,其余患者沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)和副作用。在使用過程中,為避免燙傷發(fā)生要求操作者嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行治療,根據(jù)患者感覺及時調(diào)節(jié)功率及照射時間比,照射部位應(yīng)準(zhǔn)確。
電腦疼痛治療儀療效觀察
河南省中醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院針灸科 邵素霞 張淑君
我院于2004年2月~2004年6月對ZX-801型電腦疼痛治療儀進(jìn)行了臨床觀察,治療頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關(guān)節(jié)病、腰椎間盤突出、軟組織損傷等引起的痛癥患者共232例,其臨床資料見表1。
臨床一般資料
表1 248例痛癥患者的臨床一般資料
發(fā)病年齡(歲) 性 別
病種 例數(shù) min max x 女 男 比值
頸 椎 病 62 24 69 44 25 37 1:1.5
肩 周 炎 60 26 69 45 33 27 1:0.8
膝關(guān)節(jié)病 62 27 65 42 31 31 1:1.0
三叉神經(jīng)痛 64 25 67 43 30 34 1:1.1
臨床治療方法
一、 療效性觀測指標(biāo)
1. 采用韓氏視覺模擬尺(CVAS/測定評估評分)
0分為無痛,10分為最痛, 分10個等級。
2. 疼痛主訴分級(VRS)標(biāo)準(zhǔn)
0度:無疼痛;
Ⅰ度:陣發(fā)性輕微痛,可忍受,能正常生活、飲食及睡眠;
Ⅱ度:陣發(fā)性或持續(xù)性疼痛較重,不能忍受,日?;顒?、飲食及睡眠受到一定影響。
Ⅲ度:劇痛難忍,不能正常生活、飲食及睡眠,可伴植物神經(jīng)功能紊亂。
二、 病種選擇:
選擇臨床常見的病種:頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關(guān)節(jié)病、腰椎間盤脫出、軟組織損傷。
三、治療方法
1)、準(zhǔn)確選擇照射部位
部位:痛點、穴位及神經(jīng)干體表投影。每個痛點部位選擇3-4個點,照射時這幾個點交替照射。如照射部位不正確,直接影響治療效果。
3)、選擇合理的照射時間
一般每一點的照射時間為5-8分鐘,每一部位的照射時間為20-30分鐘左右。時間長患者易感疲勞,時間短療效不滿意。
4).注意事項:
為避免燙傷,同時還要保證治療效果,功率既不要過高也不要過低,以患者在3分鐘左右有溫?zé)岣袨橐恕R虼嗽诨颊叩谝淮沃委煏r需醫(yī)護(hù)人員在旁調(diào)試功率,功率由低到高調(diào)試至患者有溫?zé)岣袨橹埂?br>
臨床評價標(biāo)準(zhǔn)
疼痛臨床療效分四級進(jìn)行評價:
1.臨床治愈:(1)疼痛臨床癥狀完全消失;(2)局部壓痛消失;(3)治療后CVRS值下降至0分者。
2.顯效:(1)疼痛臨床癥狀比治療前改善達(dá)2/3者,但仍有輕微疼痛;(2)局部壓痛明顯減輕;(3)自身治療前后CVRS差值(d)下降3-5分者。
3.好轉(zhuǎn):(1)自覺癥狀有所好轉(zhuǎn),疼痛比治療前減輕達(dá)1/3者,但仍有疼痛感;(2)局部壓痛減輕;(3)自身治療前后CVRS差值(d)下降1-2分者。
4.無效:連續(xù)治療2個療程后,自覺癥狀無改善,自身治療前后CVRS差值(d)<1分者。
臨床試驗結(jié)果
典型病例:趙某,男,55歲,2004年4月18號初診。
主訴:頸項不適感,疼痛,頭暈一年余。
一年前患者自覺頸項疼痛,記憶力下降,開始癥狀較輕,不久即感頸項疼痛感越來越重,且頭暈、手麻,曾在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療,效果不佳。2003年4月經(jīng)濮陽市人民醫(yī)院確診為“頸椎病”,采用理療封閉牽引法治療,無明顯療效?;颊咦杂X頸項疼痛不適,頸部肌肉壓痛明顯,頸疼痛指數(shù)(VRS)為II度,頸部關(guān)節(jié)活動重度障礙,肩臂疼痛麻木,抬舉無力,伴有頭暈、耳鳴、目眩、惡心等。檢查:舌白、舌質(zhì)胖,邊有齒痕,脈沉細(xì)。上肢牽拉試驗(+),壓頸試驗(+)??埂?”430u,血沉12.5,類風(fēng)濕因子(一)。腦血流圖:提示椎基底動脈供血不足。X線檢查:C2-5椎唇樣增生改變,C6-7椎有骨橋形成。
診斷:頸椎骨質(zhì)增生III度
治療:采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療,方法如下:
(1)選穴:脊椎關(guān)節(jié):選擇相應(yīng)的夾脊穴、殷門、委中。肩關(guān)節(jié):選擇肩骨禺、肩 、天宗、陽陵泉。
(2)紅外光治療頭(散射式照射頭)連續(xù)式照射,照射時這幾個穴交替照射。
每天治療1次,每穴照射5分鐘,一周為一個療程,每個療程間隔2天。
ZX-801型電腦疼痛治療儀治療一個療程后,患者訴疼痛減輕,肩臂酸麻感有所減輕,繼續(xù)用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療一個療程,頸項疼痛感基本消失,疼痛指數(shù)(CVRS)減為I度,手臂工作時間稍長尚有麻木感,其余檢查(-)。囑繼續(xù)使用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”一個療程后疼痛等臨床癥狀完全消失,局部壓痛消失,頸項功能恢復(fù)正常,轉(zhuǎn)側(cè)自如,查:疼痛指數(shù)(VRS) 降為0度,上肢牽拉試驗(-),壓頸試驗(-)。
表2 治療儀治療各種痛癥患者的臨床療效
分 組 例數(shù) 臨床治愈 顯 效 有 效 無 效 總有效率
實驗組 116 47(40.52%) 35(30.17%) 29(25.00%) 5(4.31%) 111(95.69%)
對照組 116 15(12.93%) 26(22.41%) 33(28.45%) 42(36.21%) 74(63.79%)*
注:與對照組的療效比較,* P<0.01。
臨床試驗效果分析
表3 “ZX-801型電腦疼痛治療儀”對不同程度疼痛患者的止痛療效
疼痛分級 例數(shù) 止 痛 效 果(N,%)
(N) NR MR PR CR 總有效率
Ⅰ度疼痛 22 13(59.09) 6(27.27) 3(13.64) 0(0.00) 100%
Ⅱ度疼痛 56 24(42.86) 16(28.57) 14(25.00) 2(3.57) 96.43%
Ⅲ度疼痛 38 10(26.32) 13(34.21) 12(31.58) 3(7.89) 92.11%
合 計 116 47(40.52) 35(30.17) 29(25.00) 5(4.31) 95.69%
表4 “ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療前后的疼痛強度指數(shù)(VRS)計
疼痛性質(zhì) 發(fā)生例數(shù)(%) VRS(d+S) t值 ?。兄?
鈍 痛 49(42.24) 3.88±0.91 11.87 <0.01
銳 痛 34(29.31) 4.45±0.89 13.03 <0.01
脹 痛 26(22.41) 3.17±0.81 10.74 <0.01
熱 灼 痛 19(16.38) 5.02±0.92 17.91 <0.01
刺 痛 19(16.38) 4.89±1.08 15.18 <0.01
麻木樣痛 15(12.93) 2.71±0.90 7.14 <0.01
隱 痛 13(11.21) 3.33±0.97 11.06 <0.01
刀割樣痛 8(6.89) 6.06±1.17 19.25 <0.01
表5 “ZX-801型電腦疼痛治療儀”對各種痛證患者的臨床療效統(tǒng)計
病 種 例數(shù) 臨床治愈 顯 效 有 效 無 效 總有效率
頸 椎 病 31 13(41.94%) 10(32.26%) 6(19.35%) 2(6.45%) 93.55%
肩 周 炎 30 12(40.00%) 9(30%) 8(26.67%) 1(3.13%) 96.67%
膝關(guān)節(jié)病 31 11(35.48%) 8(25.81%) 10(32.26%) 2(6.45%) 93.55%
三叉神經(jīng)痛 32 15(46.88%) 10(31.25%) 7(21.87%) 0(0.00) 100%
臨床試驗結(jié)論
1、臨床觀察頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關(guān)節(jié)病、腰椎間盤脫出、軟組織損傷引起的痛癥患者共232例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,116例痛癥患者采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后臨床治愈的病例有 47例,占40.52%,顯效的病例有35例,占30.17%,好轉(zhuǎn)的病例有29例,占25.00%,無效的病例有5例,占4.31%,臨床總有效率為95.69%,與對照組比較,差異有顯著性,P<0.01。其中,頸椎病的臨床總有效率為95.00%。肩周炎的臨床總有效率為94.44%,腰椎間盤脫出的臨床總有效率為92.86%。膝關(guān)節(jié)病的臨床總有效率為93.33%,偏頭痛的臨床總有效率為90.91%,三叉神經(jīng)痛、軟組織損傷、坐骨神經(jīng)痛和血管性頭痛的臨床總有效率均為100%。
2、“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后,對頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛等痛證患者引起的鈍痛、銳痛、脹痛、熱灼痛、刺痛、麻木樣痛、隱痛和刀割樣痛的疼痛強度指數(shù)(VRS)改善較為顯著,其中鈍痛VRS 為3.88±0.91,t值=11.87, 銳痛VRS 為4.45±0.89,t值=13.03,脹痛VRS 為3.17±0.81,t值=10.71, 熱灼痛VRS 為5.02±0.92,t值=17.91,刺痛VRS 為4.89±1.08,t值= 15.18, 麻木樣痛VRS 為2.71±0.90,t值=7.14,隱痛VRS 為3.33±0.97,t值=11.06, 熱灼痛VRS 為6.06±1.17,t值=19.25,治療前后比較,差異有顯著性意義(P<0.01)。臨床結(jié)果觀察表明“ZX-801型電腦疼痛治療儀”可顯著改善頸椎病、肩周炎、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛等痛證患者引起各種疼痛癥狀。
3、“ZX-801型電腦疼痛治療儀”對不同程度疼痛患者均有較好的止痛效果。22例I度疼痛患者采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后臨床治愈的病例有13例,顯效的病例有6例,好轉(zhuǎn)的病例有3例,無效的病例為0例,臨床總有效率為100%;II度疼痛患者治療后臨床治愈的病例有24例,顯效的病例有16例,好轉(zhuǎn)的病例有14例,無效的病例有2例,臨床總有效率為96.43%;III度疼痛患者治療后臨床治愈的病例有10例,顯效的病例有13例,好轉(zhuǎn)的病例有12例,無效的病例有3例,臨床總有效率為92.11%。